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      1. 學習GMP的心得體會

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      4. 發布時間: 2016-01-20 16:08:32
      5. ??? 九月,金色的秋天,天藍了,葉黃了,連陽光也不那么炙人了。然而,在這春城里卻依然能看到綠地樹葉,紅的花朵,春城依舊生機盎然。不知不覺已經走進賽諾半年了,在這半年里,有過歡笑,有過淚水,有過成功,也有過挫折。半年里,賽諾使我成長,成熟。自己在這收獲了很多很多…

        ??? 九月里,公司為了強化GMP相關知識,提升員工的質量意識,特開展了GMP知識技能競賽。雖然我沒有親身參與去競賽,但對比賽進行了了解。

        ??? GMP知識競賽,第一次聽到GMP這個詞,都不知道這是什么,學科、藥品、還是法規?然而自己無需去親身參與,也就沒有去深究。但當聽到部門同事去參加競賽成績卻不是很理想,我不經迷茫,GMP有那么難嗎?懷著好奇的心情,我百度了解學習了GMP的相關內容,使自己受益匪淺,有了很多的體會。

        ??? GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文意思為“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

        ??? GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。其目的是為了確保持續穩定的生產出適合于預訂用途、符合注冊比準的要求和質量標準的產品,并最大限度的減少產品生產過程中的污染和交叉污染、混淆和差錯的風險。

        GMP的歷史發展
        ??? GMP起源于國外,它是由重大的藥物災難作為催生劑而誕生的。1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28屆世界衛生大會時WHO再次向成員國推薦GMP,并確定為WHO的法規。GMP經過修訂后,收載于《世界衛生組織正式記錄》第226號附件12中。WHO提出的GMP制度是藥品生產全面質量管理的一個重要組成部分,是保證藥品質量,并把發生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規定的必要條件和最可靠的辦法,1978年美國再次頒行經修訂的GMP。20世紀70年代末隨著我國對外開放政策和出口藥品的需要GMP受到各方面的重視,并在—些企業和某些產品生產中得到部分的應用。1982年由當時負責行業管理的中國醫藥工業公司制訂了《藥品生產管理規范(試行本)》。1985年經修改,由原國家醫藥管理局作為《藥品生產管理規范》推行本頒發;由中國醫藥工業公司等編制了《藥品生產管理規范實施指南》(1985年版),于當年12月頒發。1988年衛生部頒布《藥品生產質量管理規范》,以后又進行修訂,頒布了1992年修訂版。1992年中國醫藥工業公司等頒布了修訂的《藥品生產管理規范實施指南》。?

        ??? 1998年國家藥品監督管理局成立后,建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心,并于1999年6月18日頒發了《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》。

        ??? 2010年10月19日,《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》經衛生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施行。?

        ??? 由于藥品的特殊性,特別是它與人類生命的巨大關聯性,對藥品生產與質量的管理必須嚴格,GMP作為一套比較完善的管理制度,它的嚴格執行有利于我國醫藥事業的健康發展。加強對藥品生產與質量的監管,才能從根本上解決藥品的安全問題,使人民的生活和利益得到更多的保障。

        GMP的重要意義有:????
        ??? 1、有利于企業新藥和仿制藥品的開發。根據規定,自1999年5月1日起,由國家藥品監督管理局受理申請的第三、四、五類新藥,其生產企業必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”,方可按有關規定辦理其生產批準文號。同時,申請仿制藥品的生產企業也必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”,才能受理仿制申請。所以藥品生產企業,只有獲得“藥品GMP證書”,才能開發新品種,增強企業的可持續發展,為企業今后的發展創造條件。???
        ?
        ??? 2、有利于提高企業和產品的聲譽,提高競爭力。因為凡通過GMP認證的企業或車間,都發有《GMP證書》,而且也在有關報紙上刊登公告,通過GMP認證的有關內容也可以使企業和產品得到宣傳推廣。這樣必然會進一步提高企業的形象和聲譽,提高市場的競爭力。??
        ??
        ??? 3、有利于藥品的出口。GMP已成為國際醫藥貿易對藥品生產質量的重要要求,成為國際通用的藥品生產及質量管理所必須遵循的原則,也是通向國際市場的通行證,如果我們的企業獲得《GMP證書》,我們的藥品就可以走出國門,面向世界,擴大出口,爭取更多的外匯。?
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        ??? 4、有利于提高科學的管理水平,促進企業人員素質提高和增強質量意識,保證藥品質量。我們過去的管理,是一種傳統的管理方法,只重視結果,不注意過程,而現在GMP管理,是一種科學的先進管理方法,它最大的特點是它不但重視結果,而且還重視過程。GMP所制訂的內容,不僅要求生產出合格的藥品,還力求消滅藥品生產中的污染、混淆和差錯等隱患,這種隱患,僅靠對成品結果的檢驗是無法完全把關的。????

        ??? 5、有利于指導醫院醫生和病人用藥。因為通過GMP認證的企業,國家都發給其《GMP證書》,并向社會予以公告,證書的有關內容可以印在宣傳廣告上,這樣,醫院醫生和病者可以一目了然,識別企業是否符合GMP,在采購和購買藥品時就可以有所選擇,達到指導用藥的目的。??
        ????
        ??? 6、有利于為制藥企業提供一套藥品生產和質量所遵循的基本原則和必需的標準組合,促進企業強化征稅管理和質量管理,有助于企業管理現代化,采用新技術、新設備,提高產品質量和經濟效益。?
        ??? 總之,實施GMP,強化質量管理是企業生存之路、發展之路,也是我國藥品生產企業與國際質量管理標準體系接軌并逐步走向世界的必由之路。

        學習心得體會
        ??? 藥品生產企業需按照GMP的相關規定嚴格執行,確保藥品生產的安全,合格。如近年來的“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”等重大的要害事件,都是生產企業未嚴格執行GMP,在生產過程中,存在管理混亂,原輔料不符規定等現象。導致了這些傷亡事件的發生。

        ??? 企業要提高員工的質量安全意識。藥品安全關乎患者的人身安全,保證藥品的安全有效是藥品生產者的責任。再好的規定,要求都要靠人去執行。因此,提高員工藥品安全,質量管理的意識,對相關人員進行培訓,教育,使每個員工肩負起藥品安全的保障責任。

        ??? 作為一名財務人員,雖然沒有和藥品有直接的接觸,但GMP的了解,執行也是財務人員的義務與責任。作為財務,GMP也對企業相關證書,票據管理,貨款,賬目等有所規定。需要按照相關規定進行系統的管理。

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